19 मार्च को, एफडीए की आधिकारिक वेबसाइट ने दिखाया कि इडोरसिया द्वारा विकसित एप्रोसिटेंटन (ट्रेड नाम ट्राइवियो) को प्रतिरोधी उच्च रक्तचाप रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था।
Aprocitentan एक उपन्यास मौखिक दोहरी एंडोथेलिन ए/ बी रिसेप्टर (ETA/ ETB) विरोधी है जो ET-1 के ETA और ETB से जुड़ने को प्रभावी ढंग से बाधित करता है।यह masitentan का सक्रिय चयापचय है और इसका अर्ध-जीवन लंबा है (48 h बनाम. 14 h) ।
एफडीए अनुमोदन मुख्य रूप से चरण III प्रेसिजन अध्ययन के सकारात्मक परिणामों पर आधारित था। अध्ययन एक बहु-केंद्र, अंधा, यादृच्छिक चरण III नैदानिक परीक्षण है,जो तीन चरणों में विभाजित है:
पहला चरण 4 सप्ताह का डबल-ब्लाइंड अवधि है, जिसके दौरान 730 रोगियों को 12.5mg (n=243), 25mg (n=243) aprocitentan समूहों या प्लेसबो समूह (n=244) में यादृच्छिक रूप से आवंटित किया गया था;
दूसरा चरण 32 सप्ताह (4-36 सप्ताह) का एकल-अंधा अवधि है, जिसके दौरान रोगियों को 25 मिलीग्राम aprocitentan (n=704) उपचार प्राप्त होता है।
तीसरा चरण 12 सप्ताह (36-48 सप्ताह) का डबल ब्लाइंड ड्रग वसूली अवधि है।जिसके दौरान रोगियों को 25 mg aprocitentan समूह (n=307) या प्लेसबो समूह (n=307) में यादृच्छिक रूप से फिर से आवंटित किया जाता है।1: 1 अनुपात।
अध्ययन के प्राथमिक और महत्वपूर्ण द्वितीयक अंत बिंदु क्रमशः आधार रेखा से सप्ताह 4 और सप्ताह 40 तक सिस्टोलिक रक्तचाप में परिवर्तन थे।63% रोगियों को कम से कम चार एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं दी गई थीं.
परिणामों से पता चला कि अध्ययन ने प्राथमिक अंत बिंदु को प्राप्त किया,जिसमें यह पाया गया कि aprocitentan से उपचारित रोगियों में बैठे हुए सिस्टोलिक रक्तचाप (SiSBP) में कमी प्लेसबो से अधिक थी।विशेष रूप से, aprocitentan के साथ 4 सप्ताह के उपचार के बाद, रोगियों में SiSBP में महत्वपूर्ण कमी आई और 12. 5mg और 25mg समूहों के बीच अंतर -3. 8mmHg (p=0. 0042) और -3 था।7mmHg (p=0). 0046), क्रमशः प्लेसबो समूह की तुलना में।
इसके अतिरिक्त, अध्ययन में एक महत्वपूर्ण द्वितीयक समापन बिंदु भी प्राप्त हुआ, जिसमें एपोसिटेन्टन उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों ने 36-40 सप्ताह के दौरान प्लेसबो समूह की तुलना में SiSBP में निरंतर कमी दिखाई,-5 के अंतर के साथ.8 mmHg (p<0.0001) और 48 सप्ताह तक का रखरखाव समय।
इस अध्ययन में सबसे आम प्रतिकूल घटना हल्की से मध्यम तरल पदार्थ प्रतिधारण थी, और 7 रोगियों ने इसके कारण दवा लेना बंद कर दिया।ऐसी घटनाओं का अनुपात.5mg और 25mg Aprocitentan समूह और प्लेसबो समूह में क्रमशः 9.1%, 18.4%, और 2.1% था; दूसरे चरण में, Aprocitentan समूह द्वारा रिपोर्ट किया गया अनुपात 18.2% था; तीसरे चरण में,Aprocitentan समूह और प्लेसबो समूह के बीच रिपोर्ट किए गए अनुपात 2 थे।क्रमशः 0.6% और 1.3%।
इडोरसिया के सीईओ ने एप्रोसिटेंटन के सूचीकरण के लिए आवेदन प्रस्तुत करते समय कहा कि हाइपरटेंशन के क्षेत्र में 30 से अधिक वर्षों से कोई अभिनव तंत्र उत्पाद लॉन्च नहीं किया गया था,और Aprocitentan रेफ्रेक्टरी हाइपरटेंशन के इलाज के लिए एक नई तंत्र के साथ एक दवा होगी.
